Regolamento UE 2017/625: controlli ufficiali e obblighi OSA
Reg. UE 2017/625 spiegato articolo per articolo: chi controlla, con quale frequenza, cosa deve garantire l'OSA, misure e sanzioni (art. 139) in Italia.
Il Regolamento (UE) 2017/625 è la norma europea che stabilisce come le autorità pubbliche controllano alimenti, mangimi, salute e benessere animale e altri settori della filiera. Si applica dal 14 dicembre 2019, ha abrogato i Regolamenti 882/2004 e 854/2004 e in Italia è attuato soprattutto dal D.Lgs. 27/2021; le sanzioni restano nazionali.
Che cos’è e che cosa ha sostituito
Il Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, adottato il 15 marzo 2017, è spesso chiamato “regolamento sui controlli ufficiali” (in inglese Official Controls Regulation, OCR). È un regolamento: si applica direttamente in tutti gli Stati membri senza bisogno di recepimento, ma lascia agli Stati il compito di organizzare le autorità e di fissare le sanzioni.
Secondo l’art. 167, si applica in via generale dal 14 dicembre 2019, con alcune parti anticipate o posticipate. L’art. 146 abroga dalla stessa data, tra gli altri, il Reg. (CE) 882/2004 (controlli ufficiali generali) e il Reg. (CE) 854/2004 (controlli sui prodotti di origine animale), oltre a diverse direttive veterinarie e sui residui. I riferimenti agli atti abrogati presenti in altre norme si leggono come riferimenti al 2017/625, secondo le tavole di concordanza dell’Allegato V. Il testo completo e consolidato è su EUR-Lex.
Il regolamento non dice all’operatore come produrre: quello resta compito del pacchetto igiene (Reg. 852/2004 e 853/2004), del Reg. 178/2002 e delle norme di settore. Il 2017/625 disciplina invece l’altra metà del sistema: chi verifica, con quali metodi, con quale frequenza e con quali conseguenze.
Ambito: non solo alimenti
L’art. 1 estende i controlli a un perimetro molto più ampio del vecchio 882/2004. Rientrano, tra gli altri:
- alimenti e sicurezza alimentare, compresi i materiali a contatto con gli alimenti;
- mangimi;
- salute animale e benessere degli animali;
- sottoprodotti di origine animale;
- emissione deliberata di OGM;
- misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante e prodotti fitosanitari;
- produzione biologica ed etichettatura dei prodotti biologici;
- regimi di qualità come DOP, IGP e STG.
Per un’impresa alimentare questo significa che lo stesso quadro regola il sopralluogo igienico della ASL, il controllo sulle etichette, i campionamenti e i controlli alle frontiere sulle merci importate, descritti nella pagina sui controlli ufficiali all’importazione.
Come si svolgono i controlli: i principi chiave
| Principio | Articolo di riferimento | Cosa significa per l’OSA |
|---|---|---|
| Controlli basati sul rischio | art. 9 | La frequenza dipende dal rischio del prodotto e del processo, dai precedenti dell’operatore e dall’affidabilità dei suoi autocontrolli |
| Controlli senza preavviso | art. 9 | Di regola l’ispezione non è annunciata, salvo i casi in cui il preavviso è necessario (ad esempio per un audit) |
| Metodi di controllo | art. 14 | Esame dei sistemi di controllo dell’operatore, ispezione, verifica delle registrazioni, campionamento, audit, interviste |
| Obblighi degli operatori | art. 15 | Dare accesso a locali, documenti e sistemi informatici e collaborare con il personale ispettivo |
| Prodotti di origine animale | art. 18 | Regole specifiche, completate dai Reg. 2019/624 e 2019/627 |
| Seconda perizia | art. 35 | Diritto dell’operatore, a proprie spese, a una seconda valutazione da parte di un esperto sui campioni prelevati |
| Trasparenza | art. 11 | Le autorità rendono pubbliche informazioni sull’organizzazione e sui risultati dei controlli |
| Tariffe | Titolo II, Capo VI | Alcuni controlli sono a carico degli operatori; in Italia la disciplina è nel D.Lgs. 32/2021 |
Il principio più rilevante è il primo. L’autorità competente non visita tutti con la stessa frequenza: un’impresa con un buono storico di conformità e un sistema HACCP che funziona viene controllata meno spesso di una con precedenti di non conformità o con lavorazioni ad alto rischio. L’affidabilità degli autocontrolli diventa così un fattore che incide direttamente sul numero di ispezioni.
Gli strumenti di programmazione
Ogni Stato membro predispone un piano di controllo nazionale pluriennale (PCNP), che descrive autorità, priorità e risorse, e trasmette ogni anno una relazione alla Commissione. La Commissione, a sua volta, svolge audit e controlli negli Stati membri per verificarne il funzionamento. Per l’Italia il punto di riferimento è il Ministero della Salute, che coordina il piano.
Cosa fa l’autorità quando trova una non conformità
Il Titolo VII del regolamento disciplina le azioni esecutive. L’art. 137 impone all’autorità competente di indagare quando sospetta una non conformità; l’art. 138 stabilisce che, accertata la violazione, l’autorità adotta le misure opportune perché l’operatore ponga rimedio, tenendo conto della natura della violazione e dei precedenti dell’operatore.
Le misure elencate dall’art. 138 vanno dall’ordine di eseguire trattamenti sugli alimenti o di aumentare la frequenza degli autocontrolli, al ritiro e richiamo dei prodotti, fino alla sospensione o cessazione temporanea dell’attività e alla sospensione o revoca della registrazione o del riconoscimento dello stabilimento. L’operatore riceve comunicazione scritta della decisione, con le motivazioni e le informazioni sui mezzi di ricorso.
Queste misure sono amministrative e si cumulano con le sanzioni pecuniarie: la stessa carenza può portare sia all’ordine di rimediare entro un termine, sia alla multa prevista dalla legge nazionale.
Le sanzioni: art. 139 e rinvio alla legge nazionale
L’art. 139 affida agli Stati membri il compito di stabilire le sanzioni applicabili alle violazioni e di garantirne l’applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive, e gli Stati dovevano notificarle alla Commissione entro il 14 dicembre 2019. Per le violazioni commesse con pratiche fraudolente o ingannevoli, le sanzioni pecuniarie devono riflettere almeno il vantaggio economico ottenuto dall’operatore o, se opportuno, una percentuale del suo fatturato.
Il regolamento, quindi, non contiene importi. In Italia le violazioni dei requisiti di igiene restano punite dall’art. 6 del D.Lgs. 193/2007, mentre altri settori hanno decreti sanzionatori propri (etichettatura, tracciabilità, materiali a contatto). Gli importi con il calcolo del pagamento ridotto sono nella tabella delle sanzioni HACCP.
L’attuazione in Italia: D.Lgs. 27/2021 e D.Lgs. 32/2021
L’adeguamento nazionale è arrivato con due decreti legislativi del 2 febbraio 2021:
- Il D.Lgs. 27/2021 adegua la normativa nazionale al 2017/625: designa le autorità competenti (Ministero della Salute, Regioni e Province autonome, Aziende sanitarie locali, ciascuno per le proprie competenze), disciplina il campionamento e i diritti dell’operatore in materia di analisi, e ha riordinato le norme precedenti (testo su Normattiva).
- Il D.Lgs. 32/2021 disciplina il finanziamento dei controlli ufficiali e le relative tariffe a carico degli operatori.
- Il D.L. 22 marzo 2021, n. 42, convertito dalla L. 71/2021, è intervenuto subito dopo sull’art. 18 del D.Lgs. 27/2021 per fare salve disposizioni della L. 283/1962 che sarebbero state abrogate.
Nella pratica quotidiana le ispezioni presso bar, ristoranti, negozi e laboratori sono svolte dai servizi delle ASL (in genere il SIAN e i Servizi veterinari), mentre altri organi come i NAS e l’ICQRF operano nei rispettivi ambiti. Per una lettura più operativa del sopralluogo si veda la pagina su cosa controlla l’ASL durante un’ispezione HACCP.
Cosa cambia per l’operatore: checklist di preparazione
Il regolamento è rivolto alle autorità, ma alcune sue regole hanno effetti diretti sull’impresa. Una checklist minima:
- Tenere il manuale di autocontrollo e le registrazioni consultabili in sede, perché l’art. 14 prevede l’esame dei sistemi di controllo dell’operatore e delle registrazioni.
- Individuare chi accompagna l’ispettore e chi può fornire accesso ai documenti, anche digitali (art. 15).
- Conservare la documentazione di tracciabilità di fornitori e clienti, richiesta dal Reg. 178/2002 e verificata in ispezione (vedi tracciabilità di lotto).
- In caso di campionamento, chiedere copia del verbale e informarsi sui tempi per esercitare il diritto alla seconda perizia.
- Dopo una prescrizione, rispettare il termine fissato: il mancato adeguamento è sanzionato autonomamente dall’art. 6, comma 7, del D.Lgs. 193/2007.
- Usare l’esito dei controlli come dato: un buono storico di conformità riduce, nel tempo, la frequenza delle visite.
Esempio: un laboratorio di gastronomia riceve un’ispezione senza preavviso; l’ispettore chiede le registrazioni delle temperature degli abbattitori e trova un mese mancante. Ai sensi dell’art. 138 l’autorità può prescrivere di ripristinare il monitoraggio entro un termine; sul piano nazionale, la mancata applicazione delle procedure può essere contestata come violazione dell’art. 6, comma 8, del D.Lgs. 193/2007.
Domande frequenti
Il Reg. 2017/625 si applica anche alle piccole imprese alimentari?
Sì. Il regolamento riguarda tutti gli operatori soggetti alla legislazione alimentare, senza soglie dimensionali. Cambia la frequenza, che l’autorità calibra sul rischio dell’attività e sui precedenti dell’impresa: un piccolo bar con un buono storico viene controllato meno spesso di un laboratorio di carni. Gli obblighi di accesso e collaborazione dell’art. 15 valgono comunque per tutti.
Dove trovo gli importi delle sanzioni previste dal 2017/625?
Non nel regolamento. L’art. 139 rinvia agli Stati membri, che devono prevedere sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive. In Italia, per l’igiene degli alimenti, gli importi sono nell’art. 6 del D.Lgs. 193/2007, ancora vigente; altri settori, come l’etichettatura, hanno decreti sanzionatori dedicati con forbici proprie.
Il D.Lgs. 193/2007 è stato abrogato dal D.Lgs. 27/2021?
No, non per la parte sanzionatoria. Il D.Lgs. 27/2021 ha riorganizzato autorità e procedure dei controlli ufficiali in attuazione del 2017/625, ma l’art. 6 del D.Lgs. 193/2007 resta il riferimento per le sanzioni sulle violazioni dei regolamenti di igiene, comprese HACCP, requisiti dei locali e registrazione.
L’ispezione ASL deve essere preannunciata?
Di regola no. L’art. 9 del Reg. 2017/625 prevede che i controlli siano effettuati senza preavviso, salvo quando il preavviso è debitamente giustificato, ad esempio per un audit che richiede la presenza di determinate persone o documenti. Conviene quindi tenere registrazioni e manuale sempre aggiornati e accessibili.