Pacchetto igiene oggi: norme vigenti e cosa è cambiato
Il pacchetto igiene in vigore nel 2026: 178/2002, 852, 853, 2073/2005 e 2017/625 al posto di 854 e 882, con la tabella di cosa ha sostituito cosa.
Il pacchetto igiene, oggi, è formato dai Regolamenti CE 852/2004 (igiene generale e HACCP) e 853/2004 (alimenti di origine animale), inquadrati dal Reg. CE 178/2002 e completati dal Reg. CE 2073/2005 sui criteri microbiologici. I vecchi Regolamenti 854/2004 e 882/2004 sui controlli sono stati abrogati e sostituiti dal Reg. UE 2017/625.
Molte guide descrivono ancora il pacchetto come “852, 853 e 854”: è la fotografia del 2004, non quella attuale. Questa scheda ricostruisce la composizione vigente nel 2026, indica che cosa ha sostituito che cosa e quali norme italiane servono per renderlo applicabile. Il quadro introduttivo per chi si avvicina alla materia è nella scheda su cos’è l’HACCP.
Da dove nasce il pacchetto igiene
Fino ai primi anni Duemila l’igiene alimentare europea era regolata da una direttiva generale, la 93/43/CEE, e da numerose direttive “verticali” per singoli prodotti di origine animale, recepite in modo diverso da ciascuno Stato. Il Libro bianco sulla sicurezza alimentare del 2000 e poi il Reg. CE 178/2002 hanno impostato un approccio unico lungo tutta la filiera, con la responsabilità principale in capo all’operatore.
Nel 2004 il legislatore europeo ha adottato insieme quattro atti: il Reg. 852/2004, il Reg. 853/2004, il Reg. 854/2004 e la Direttiva 2004/41/CE, che ha abrogato le vecchie direttive di settore. Lo stesso anno è stato adottato il Reg. 882/2004 sui controlli ufficiali in generale. Tutti si applicano dal 1° gennaio 2006. Nel 2005 la Commissione ha aggiunto i regolamenti di attuazione, tra cui il 2073/2005 sui criteri microbiologici e il 2074/2005 sulle misure di attuazione.
La scelta dello strumento è decisiva: un regolamento è direttamente applicabile e uguale in tutti gli Stati, mentre una direttiva va recepita. Per questo oggi in Italia si legge direttamente il testo europeo, e le leggi nazionali servono solo per autorità, procedure e sanzioni.
La composizione del pacchetto nel 2026
| Norma | Ruolo nel sistema | Destinatari principali |
|---|---|---|
| Reg. CE 178/2002 | Cornice: principi, definizioni, sicurezza degli alimenti, rintracciabilità, ritiro, EFSA, RASFF | Tutti gli operatori e le autorità |
| Reg. CE 852/2004 | Igiene generale, Allegati I e II, obbligo HACCP, registrazione | Tutti gli OSA |
| Reg. CE 853/2004 | Requisiti specifici per gli alimenti di origine animale, riconoscimento, marchio di identificazione | OSA che trattano prodotti di origine animale (con deroghe per il dettaglio) |
| Reg. CE 2073/2005 | Criteri microbiologici di sicurezza e di igiene del processo | OSA, nel piano di campionamento e nella verifica |
| Reg. CE 2074/2005 | Misure di attuazione per 853 e controlli | OSA e autorità, per aspetti specifici |
| Reg. UE 2017/625 | Controlli ufficiali e altre attività ufficiali su tutta la filiera | Autorità competenti (con diritti e obblighi per gli OSA) |
| Reg. UE 2019/627 e altri atti delegati e di esecuzione del 2017/625 | Modalità pratiche dei controlli sui prodotti di origine animale | Autorità competenti |
| Reg. UE 2021/382 | Modifica degli allegati del 852: allergeni, ridistribuzione, cultura della sicurezza alimentare | Tutti gli OSA |
Il Reg. CE 178/2002 non fa parte del pacchetto in senso stretto, ma senza le sue definizioni (alimento, OSA, rischio, rintracciabilità) i regolamenti del 2004 non si possono leggere. Il Reg. CE 852/2004 e il Reg. CE 853/2004 restano il nucleo degli obblighi dell’operatore.
Che cosa ha sostituito che cosa
| Norma precedente | Sostituita da | Effetto pratico |
|---|---|---|
| Direttiva 93/43/CEE sull’igiene dei prodotti alimentari | Reg. CE 852/2004 (art. 17) | Obbligo HACCP e requisiti generali in un regolamento direttamente applicabile |
| Direttive verticali per carni, latte, pesce, uova | Reg. CE 853/2004, con abrogazione tramite Direttiva 2004/41/CE | Requisiti di prodotto unificati nell’Allegato III |
| D.Lgs. 155/1997 (recepimento italiano della 93/43) | Regolamenti del 2004 e D.Lgs. 193/2007 | Il D.Lgs. 155/1997 non è più il riferimento per l’autocontrollo |
| Reg. CE 854/2004 (controlli sui prodotti di origine animale) | Reg. UE 2017/625 e Reg. UE 2019/627 | Abrogato dal 14 dicembre 2019; le regole su veterinario ufficiale e ispezioni nei macelli sono negli atti del 2019 |
| Reg. CE 882/2004 (controlli ufficiali generali) | Reg. UE 2017/625 | Abrogato dal 14 dicembre 2019; controlli basati sul rischio su tutta la filiera |
| D.Lgs. 193/2007 nella parte sulle autorità competenti | D.Lgs. 27/2021 | Autorità e procedure riorganizzate; le sanzioni dell’art. 6 del 193/2007 restano il riferimento |
La sostituzione dell’854 è la più fraintesa. Il Reg. UE 2017/625, applicabile in via generale dal 14 dicembre 2019, all’art. 146 abroga sia l’854 sia l’882 (testo su EUR-Lex, Reg. UE 2017/625). I riferimenti all’854 presenti in altri atti, per esempio nell’art. 4 dell’853 sul riconoscimento, si leggono come riferimenti al nuovo regolamento. La scheda sul Reg. UE 2017/625 descrive il nuovo sistema; quella sul Reg. CE 854/2004 resta utile per la storia della norma.
Le norme italiane che completano il pacchetto
I regolamenti europei non contengono sanzioni né designano le autorità nazionali. In Italia questo compito è svolto da tre gruppi di norme.
- Il D.Lgs. 193/2007, il cui art. 6 contiene le sanzioni amministrative per la violazione degli obblighi di igiene del 852 e dell’853: vedi la scheda sul D.Lgs. 193/2007.
- Il D.Lgs. 27/2021, che adegua l’ordinamento al Reg. 2017/625: designa le autorità competenti (Ministero della Salute, Regioni e Province autonome, Aziende sanitarie locali) e disciplina campionamenti e diritti dell’operatore. Il testo è su Normattiva.
- Le norme regionali, che regolano la modulistica per la notifica ai fini della registrazione, le procedure di riconoscimento e la formazione degli addetti prevista dal Capitolo XII dell’Allegato II del 852.
Accanto a queste resta in vigore, per la parte non abrogata, la Legge 283/1962, che conserva rilievo soprattutto sul piano penale per gli alimenti in cattivo stato di conservazione o insudiciati.
Chi deve fare che cosa
Il pacchetto distribuisce i compiti in modo netto: l’operatore produce alimenti sicuri e lo dimostra, l’autorità verifica. È il principio della responsabilità principale dell’operatore, enunciato dall’art. 1 del 852 e dall’art. 17 del 178/2002: il controllo ufficiale non sostituisce l’autocontrollo e un esito favorevole dell’ispezione non trasferisce all’ASL la responsabilità per un alimento a rischio.
| Soggetto | Obblighi principali | Fonte |
|---|---|---|
| OSA | Sicurezza degli alimenti, rintracciabilità, ritiro e richiamo | Reg. 178/2002, artt. 14, 17, 18, 19 |
| OSA | Requisiti di igiene, HACCP, registrazione | Reg. 852/2004, artt. 3-6 e allegati |
| OSA di prodotti di origine animale | Riconoscimento, marchio, requisiti di prodotto | Reg. 853/2004 |
| OSA | Campionamento e rispetto dei criteri microbiologici | Reg. 2073/2005 |
| Autorità competente (in Italia Ministero, Regioni, ASL) | Controlli basati sul rischio, misure in caso di non conformità | Reg. 2017/625 e D.Lgs. 27/2021 |
| Stato | Sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive | Reg. 2017/625, art. 139; D.Lgs. 193/2007 |
Come leggere un riferimento normativo nel manuale HACCP
Il manuale HACCP di un’impresa contiene quasi sempre un capitolo con i riferimenti normativi, e spesso è il punto più trascurato. Una verifica rapida, utile anche prima di un controllo, segue quattro passaggi.
- Eliminare i riferimenti abrogati come fonti di obblighi attuali: D.Lgs. 155/1997, Reg. 854/2004, Reg. 882/2004 e direttiva 93/43/CEE possono comparire solo come cenno storico.
- Citare i regolamenti nella versione vigente: per il 852 la versione consolidata include il Reg. 2021/382, quindi il manuale deve trattare allergeni, ridistribuzione (se pertinente) e cultura della sicurezza alimentare.
- Inserire solo le norme verticali effettivamente applicabili all’attività: l’853 per chi è riconosciuto, il 2073/2005 per i criteri microbiologici dei prodotti realizzati, il Reg. UE 1169/2011 per l’informazione sugli allergeni.
- Indicare le norme nazionali e regionali su controlli, sanzioni, registrazione e formazione, con la delibera regionale effettivamente in vigore per la formazione degli addetti.
Un elenco corretto non rende conforme l’impresa, ma un elenco obsoleto è spesso il segnale, per chi ispeziona, che il sistema non viene riesaminato da anni.
Esempio: le norme di un caseificio artigianale
Esempio: un caseificio con spaccio aziendale che produce formaggi freschi e stagionati con latte acquistato da allevatori della zona.
- Reg. 178/2002: rintracciabilità del latte in ingresso e dei lotti venduti ai negozi, procedura di ritiro.
- Reg. 852/2004: Allegato II per locali, acqua, personale e formazione; piano HACCP ai sensi dell’art. 5.
- Reg. 853/2004: riconoscimento dello stabilimento, marchio di identificazione ovale, requisiti della Sezione IX dell’Allegato III per latte crudo e prodotti lattiero-caseari.
- Reg. 2073/2005: criteri per Listeria monocytogenes ed enterotossine stafilococciche nei formaggi pertinenti, da inserire nel piano di campionamento: vedi la scheda sul Reg. CE 2073/2005.
- Reg. 2017/625 e D.Lgs. 27/2021: frequenza e modalità dei controlli dell’ASL.
- D.Lgs. 193/2007: sanzioni in caso di violazione.
L’errore tipico è fermarsi al 852 e trascurare l’853: un caseificio che rifornisce altri esercizi senza riconoscimento opera fuori dal regime corretto, anche con un piano HACCP impeccabile.
Domande frequenti
Il Regolamento 854/2004 è ancora in vigore?
No. È stato abrogato dall’art. 146 del Reg. UE 2017/625 con effetto dal 14 dicembre 2019. Le regole sui controlli ufficiali dei prodotti di origine animale, compreso il ruolo del veterinario ufficiale, si trovano oggi nel 2017/625 e nei suoi atti di attuazione, in particolare nel Reg. UE 2019/627. Il Reg. 882/2004 ha avuto la stessa sorte.
Quali regolamenti compongono oggi il pacchetto igiene?
Il nucleo è formato dal Reg. 852/2004 e dal Reg. 853/2004, letti alla luce del Reg. 178/2002. Completano il quadro il Reg. 2073/2005 sui criteri microbiologici, il Reg. 2074/2005, il Reg. 2017/625 sui controlli ufficiali e i suoi atti di attuazione. Il Reg. 2021/382 ha modificato gli allegati del 852 senza creare un regolamento autonomo.
Il D.Lgs. 155/1997 si applica ancora?
No, non è più il riferimento per l’autocontrollo. Recepiva la direttiva 93/43/CEE, abrogata dal Reg. 852/2004, ed è stato superato dai regolamenti del 2004 e dal D.Lgs. 193/2007, che ne ha disposto l’abrogazione. Chi trova ancora il “155” citato nel proprio manuale HACCP dovrebbe aggiornare i riferimenti normativi.
Le Regioni possono cambiare il pacchetto igiene?
No, perché i regolamenti europei sono direttamente applicabili. Le Regioni intervengono sugli aspetti lasciati agli Stati: organizzazione dei controlli attraverso le ASL, modulistica per la registrazione, procedure di riconoscimento, regole sui piccoli quantitativi e formazione degli addetti. Gli adattamenti dei requisiti degli allegati passano invece dalle procedure di notifica previste dal 852 e dall’853.