Regolamento CE 178/2002: General Food Law e obblighi OSA
Reg. CE 178/2002 articolo per articolo: principi, definizioni, sicurezza (art. 14), responsabilità (17), rintracciabilità (18), ritiro (19), RASFF, EFSA.
Il Regolamento (CE) n. 178/2002, detto General Food Law, è la legge quadro della legislazione alimentare europea. Fissa i principi (analisi del rischio, precauzione, trasparenza), le definizioni di base, gli obblighi degli operatori su sicurezza, rintracciabilità e ritiro (artt. 14-19), istituisce l’EFSA e il sistema di allarme rapido RASFF.
Tutti gli altri regolamenti alimentari, a cominciare dal Reg. CE 852/2004, usano le sue definizioni e presuppongono i suoi obblighi. Il testo originale e le versioni consolidate sono su EUR-Lex, Reg. CE 178/2002. Questa scheda ne descrive la struttura e gli articoli che contano per l’operatore; ai singoli sistemi (EFSA, RASFF) sono dedicate schede specifiche.
La struttura del regolamento
Il regolamento è diviso in capi, ciascuno con un ruolo preciso.
| Capo | Titolo | Articoli principali |
|---|---|---|
| I | Campo di applicazione e definizioni | Art. 1 finalità, art. 2 definizione di alimento, art. 3 altre definizioni |
| II | Legislazione alimentare generale | Artt. 4-10 principi generali, artt. 11-13 scambi e norme internazionali, artt. 14-21 requisiti e obblighi |
| III | Autorità europea per la sicurezza alimentare | Dall’art. 22: missione, organizzazione, pareri scientifici, trasparenza |
| IV | Sistema di allarme rapido, gestione delle crisi e situazioni di emergenza | Art. 50 RASFF, misure di emergenza, piano generale per la gestione delle crisi |
| V | Procedure e disposizioni finali | Comitato permanente (art. 58) e disposizioni finali |
Per l’operatore la parte decisiva è la sezione 4 del Capo II, artt. 14-21: è lì che si trovano gli obblighi che un ispettore può contestare.
Principi generali e definizioni
Gli artt. 5-10 fissano i principi che vincolano il legislatore e le autorità quando adottano misure.
- Art. 5: obiettivi generali, tra cui un livello elevato di tutela della vita e della salute umana e la libera circolazione degli alimenti sicuri.
- Art. 6: la legislazione alimentare si basa sull’analisi del rischio, composta da valutazione, gestione e comunicazione; la valutazione si basa sugli elementi scientifici disponibili ed è svolta in modo indipendente, obiettivo e trasparente.
- Art. 7: principio di precauzione. Se, dopo una valutazione, è stata individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permane una situazione d’incertezza scientifica, si possono adottare misure provvisorie di gestione del rischio, in attesa di ulteriori informazioni. Le misure devono essere proporzionate e riesaminate entro un periodo ragionevole.
- Art. 8: tutela degli interessi dei consumatori, inclusa la prevenzione di pratiche fraudolente o ingannevoli.
- Artt. 9-10: consultazione e informazione dei cittadini.
Le definizioni dell’art. 2 (alimento) e dell’art. 3 (impresa alimentare, operatore del settore alimentare, immissione sul mercato, rischio, pericolo, rintracciabilità, produzione primaria, consumatore finale) sono riportate con i riferimenti esatti nella scheda sulle definizioni base dell’HACCP. La differenza tra pericolo e rischio, in particolare, è la base dell’analisi dei pericoli prevista dal 852.
Art. 14: requisiti di sicurezza degli alimenti
L’art. 14 vieta di immettere sul mercato alimenti a rischio. Un alimento è a rischio se è dannoso per la salute oppure inadatto al consumo umano (par. 2). I paragrafi successivi spiegano come stabilirlo.
| Paragrafo | Cosa stabilisce |
|---|---|
| 3 | Si considerano le condizioni d’uso normali da parte del consumatore in ciascuna fase e le informazioni messe a sua disposizione, comprese quelle in etichetta |
| 4 | Per il danno alla salute contano gli effetti immediati, a breve e a lungo termine, anche sui discendenti, i probabili effetti tossici cumulativi e la particolare sensibilità di categorie specifiche di consumatori |
| 5 | Un alimento è inadatto al consumo se inaccettabile per l’uso previsto, per contaminazione dovuta a materiale estraneo o per putrefazione, deterioramento o decomposizione |
| 6 | Se un alimento a rischio fa parte di una partita, un lotto o una consegna, si presume che lo sia l’intera partita, salvo una valutazione approfondita che dimostri il contrario |
| 7-9 | La conformità alle norme specifiche dell’Unione fa considerare sicuro l’alimento per gli aspetti disciplinati, senza impedire all’autorità di intervenire se ci sono motivi di sospetto; in assenza di norme UE valgono quelle nazionali compatibili con il Trattato |
Il par. 6 ha conseguenze pratiche rilevanti: un lotto definito in modo troppo ampio allarga il perimetro del ritiro. È uno dei motivi per cui la definizione del lotto è parte del piano HACCP.
Artt. 17 e 18: responsabilità e rintracciabilità
L’art. 17, par. 1, stabilisce che spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire, in tutte le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione nelle imprese da essi controllate, che gli alimenti soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare, e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte. Il par. 2 affida invece agli Stati membri i controlli ufficiali e le sanzioni, che devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Chi è l’operatore nei casi concreti è spiegato nella scheda sull’operatore del settore alimentare.
L’art. 18 rende obbligatoria la rintracciabilità in tutte le fasi, per alimenti, mangimi, animali destinati alla produzione alimentare e ogni sostanza destinata a entrare negli alimenti:
- l’operatore deve essere in grado di individuare chi gli ha fornito un alimento o una sostanza (un passo indietro);
- deve disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali ha fornito i propri prodotti (un passo avanti);
- queste informazioni vanno messe a disposizione delle autorità competenti che le richiedano;
- gli alimenti immessi sul mercato devono essere adeguatamente etichettati o identificati per agevolarne la rintracciabilità.
Il regolamento non impone la rintracciabilità interna, cioè il collegamento tra lotti in ingresso e in uscita, né un modello di registro; tuttavia, senza un collegamento interno il ritiro di cui all’art. 19 tende a coinvolgere tutta la produzione. Come costruire il sistema è spiegato nella procedura di tracciabilità di lotto.
Art. 19: ritiro, richiamo e informazione dell’autorità
L’art. 19 è l’obbligo di reazione. Se un operatore ritiene o ha motivo di ritenere che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza, e l’alimento non è più sotto il suo immediato controllo, deve avviare immediatamente il ritiro e informarne le autorità competenti. Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, l’operatore informa i consumatori in maniera efficace e accurata del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti.
Il par. 2 prevede obblighi specifici per chi svolge attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono su imballaggio, etichettatura, sicurezza o integrità: ritirare i prodotti nell’ambito della propria attività, trasmettere le informazioni utili alla rintracciabilità e collaborare. Il par. 3 impone di informare immediatamente le autorità se un alimento immesso sul mercato può essere dannoso per la salute; il par. 4 obbliga a collaborare con le autorità. Le fasi operative sono descritte nella procedura di ritiro e richiamo del prodotto.
Errore tipico: un distributore riceve dal fornitore la comunicazione di un lotto contaminato, toglie la merce dagli scaffali ma non avvisa l’ASL perché “ha già provveduto il produttore”. Se il distributore ha ceduto quel lotto ad altri esercizi, deve trasmettere i dati di rintracciabilità e collaborare: il ritiro dal proprio magazzino da solo non basta.
EFSA e RASFF
Il Capo III istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). L’EFSA fornisce consulenza scientifica e valutazioni del rischio alla Commissione, al Parlamento e agli Stati membri; non adotta norme e non effettua controlli sulle imprese. Le decisioni di gestione del rischio restano alla Commissione e agli Stati. Ruolo, organi e pareri sono descritti nella scheda sull’EFSA.
L’art. 50 istituisce il sistema di allarme rapido in forma di rete, per la notifica di rischi diretti o indiretti per la salute umana dovuti ad alimenti o mangimi. Vi partecipano gli Stati membri, la Commissione e l’EFSA, ciascuno con un punto di contatto; la rete è gestita dalla Commissione. Chi dispone di informazioni su un rischio grave le trasmette immediatamente alla Commissione, che le diffonde agli altri membri. Il funzionamento pratico è descritto nella scheda sul RASFF.
Gli articoli successivi del Capo IV disciplinano le misure di emergenza che la Commissione può adottare quando un alimento comporta un rischio grave non contenibile dai singoli Stati, e il piano generale per la gestione delle crisi.
Le modifiche: il Reg. UE 2019/1381 sulla trasparenza
Il 178/2002 è stato modificato più volte. La modifica più ampia è il Reg. (UE) 2019/1381 del 20 giugno 2019, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare, che ha modificato anche altri regolamenti di settore. Le principali novità nel 178/2002:
| Articoli inseriti o modificati | Contenuto |
|---|---|
| Artt. 8 bis, 8 ter, 8 quater | Obiettivi, principi generali e piano generale della comunicazione del rischio |
| Art. 25 | Composizione del consiglio di amministrazione dell’EFSA |
| Art. 32 bis | Consulenza generale dell’EFSA ai potenziali richiedenti prima della presentazione di una domanda |
| Art. 32 ter | Notifica degli studi commissionati o effettuati a sostegno di una domanda |
| Artt. 38-39 e seguenti | Pubblicazione proattiva degli studi e regole sulla riservatezza |
Queste modifiche riguardano soprattutto le procedure di autorizzazione (additivi, novel food, materiali a contatto, fitosanitari) e il lavoro dell’EFSA, non gli obblighi quotidiani di un ristorante o di un laboratorio. Il testo dell’atto modificativo è su EUR-Lex, Reg. UE 2019/1381.
Domande frequenti
Che cosa prevede l’art. 18 del Reg. 178/2002?
Impone la rintracciabilità in tutte le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione. Ogni operatore deve saper indicare da chi ha ricevuto un alimento o una sostanza e a quali imprese ha fornito i propri prodotti, mettendo le informazioni a disposizione delle autorità. Non è richiesto di identificare i consumatori finali né di usare un modello specifico di registro.
Il Reg. 178/2002 obbliga ad avvisare l’ASL in caso di prodotto non sicuro?
Sì. L’art. 19 impone all’operatore che ritiene non conforme ai requisiti di sicurezza un alimento non più sotto il suo controllo di avviare subito il ritiro e di informare le autorità competenti. Se l’alimento può essere dannoso per la salute, l’informazione all’autorità è immediata, e se il prodotto può aver raggiunto i consumatori va informato anche il pubblico.
Che cos’è il principio di precauzione dell’art. 7?
È la possibilità di adottare misure provvisorie di gestione del rischio quando una valutazione ha individuato possibili effetti dannosi per la salute ma permane incertezza scientifica. Le misure devono essere proporzionate, limitare il commercio solo quanto necessario e essere riesaminate entro un periodo ragionevole. Riguarda soprattutto le autorità, non le scelte quotidiane dell’operatore.
Il Reg. 178/2002 fa parte del pacchetto igiene?
In senso stretto no: è precedente e ha una portata più ampia, perché riguarda anche mangimi, informazione e organizzazione scientifica. Nella pratica è la cornice del pacchetto igiene: il Reg. 852/2004 rinvia alle sue definizioni e i suoi obblighi di sicurezza, rintracciabilità e ritiro valgono per tutti gli operatori soggetti al 852 e all’853.