Laboratorio accreditato ISO 17025: come sceglierlo per HACCP

In Italia le analisi di autocontrollo delle imprese alimentari vanno affidate a laboratori accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025 per le singole prove e iscritti negli elenchi regionali. Lo prevede l’art. 40 della legge 88/2009. Non basta che il laboratorio sia “accreditato”: la prova richiesta, su quella matrice e con quel metodo, deve rientrare nel suo scopo di accreditamento.

Cosa dice la legge italiana

Il quadro nazionale si regge su pochi atti, che le Regioni hanno poi recepito con provvedimenti propri.

Atto	Contenuto	Effetto per l’impresa
Legge 7 luglio 2009, n. 88, art. 40	I laboratori che eseguono analisi nell’ambito dell’autocontrollo delle imprese alimentari devono essere accreditati secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 per le singole prove o gruppi di prove	Analisi di autocontrollo solo su prove accreditate
Accordo Stato-Regioni 8 luglio 2010 (Rep. Atti 78/CSR)	Modalità di iscrizione, aggiornamento e cancellazione dei laboratori negli elenchi regionali	Il laboratorio deve risultare nell’elenco della Regione
Accordo Stato-Regioni 7 maggio 2015 (Rep. Atti 84/CSR)	Linee guida per il controllo ufficiale dei laboratori che eseguono le analisi di autocontrollo	Le Regioni verificano i laboratori iscritti
DM 22 dicembre 2009	Designa Accredia come unico organismo nazionale di accreditamento	Accreditamento verificabile nella banca dati Accredia
Reg. UE 2017/625, art. 37	I laboratori ufficiali sono designati e accreditati EN ISO/IEC 17025	Riguarda i campioni dell’ASL, non l’autocontrollo

Va notato che gli Accordi Stato-Regioni citati riguardano i laboratori, non la formazione degli alimentaristi, che resta di competenza regionale. Il ruolo del laboratorio rispetto ai controlli ufficiali, compresa la controperizia, è trattato nella pagina sull’HACCP nel laboratorio di analisi alimentare.

Accreditamento e certificazione non sono la stessa cosa

La confusione è frequente anche nei contratti. La certificazione attesta che un’organizzazione ha un sistema di gestione conforme a una norma; l’accreditamento attesta la competenza tecnica a eseguire prove specifiche e ottenere risultati validi.

Aspetto	Certificazione	Accreditamento di laboratorio
Cosa attesta	Conformità di un sistema di gestione	Competenza tecnica su prove specifiche
Norme tipiche	ISO 9001, ISO 22000	ISO/IEC 17025
Chi la rilascia	Organismi di certificazione (a loro volta accreditati)	Accredia, unico ente nazionale
Oggetto	L’organizzazione	Le singole prove del laboratorio
Utile per l’autocontrollo HACCP	No, da sola non basta	Sì, se la prova è nello scopo

Un laboratorio “certificato ISO 9001” non soddisfa quindi l’art. 40 della legge 88/2009. Il rapporto tra accreditamento, certificazione e Accredia è spiegato in dettaglio nella pagina su enti di certificazione e Accredia.

Cosa garantisce la ISO/IEC 17025

La ISO/IEC 17025, nella versione 2017, è la norma internazionale sui requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura. In sintesi chiede al laboratorio:

1. imparzialità e riservatezza nella gestione delle prove;
2. personale con competenza documentata per ciascuna prova;
3. metodi validati o verificati, con controllo della qualità dei risultati;
4. apparecchiature tarate e misure riferibili;
5. valutazione dell’incertezza di misura dove pertinente;
6. partecipazione a prove valutative interlaboratorio;
7. rapporti di prova completi e tracciabili.

Per l’impresa alimentare il senso pratico è uno: lo stesso campione, analizzato in un altro laboratorio accreditato con lo stesso metodo, deve dare un risultato compatibile. È questo che rende il referto difendibile davanti all’ASL o a un cliente.

Lo scopo di accreditamento: dove si sbaglia

L’accreditamento è concesso prova per prova. L’elenco delle prove accreditate, con parametro, matrice e metodo, è allegato al certificato del laboratorio e si consulta nella banca dati di Accredia.

Esempio: un laboratorio può essere accreditato per la ricerca di Listeria monocytogenes negli alimenti con il metodo di riferimento, ma non per la stessa ricerca su tamponi ambientali; oppure per la carica mesofila nelle carni e non nelle acque. Se il referto riporta il marchio di accreditamento, le prove fuori scopo devono essere distinte da quelle accreditate. Il dato fuori scopo può essere tecnicamente corretto, ma non soddisfa il requisito di legge per l’autocontrollo.

Collegato allo scopo c’è il metodo. Per i criteri del Reg. CE 2073/2005 il riferimento sono i metodi indicati nell’Allegato I o metodi alternativi validati; chiedere una prova con un metodo diverso può produrre un dato non confrontabile con il criterio. La scelta di parametri e frequenze è materia del piano di campionamento e analisi.

Checklist per scegliere il laboratorio

Prima di affidare le analisi, conviene controllare questi punti e conservare la verifica tra i documenti del piano.

1. Il laboratorio è iscritto nell’elenco regionale dei laboratori per l’autocontrollo (sito della Regione)?
2. L’accreditamento Accredia è valido e non sospeso?
3. Ogni prova richiesta (parametro, matrice, metodo) è nello scopo di accreditamento?
4. Il metodo è coerente con il criterio da verificare?
5. Il laboratorio fornisce kit di prelievo e istruzioni per trasporto e tempi di consegna?
6. Il rapporto di prova indica metodo, prova accreditata, unità di misura e limite di quantificazione?
7. È previsto un supporto all’interpretazione rispetto ai criteri di legge o ai limiti interni?

Esempio di verifica

Esempio: una pasticceria vuole analizzare una crema pasticcera per Salmonella ed Enterobacteriaceae, e due tamponi sul banco di farcitura. Consulta l’elenco della propria Regione e trova il laboratorio iscritto; nella banca dati Accredia verifica che Salmonella e Enterobacteriaceae negli alimenti siano prove accreditate, mentre per i tamponi risulta accreditata solo la carica mesofila. Chiede quindi i tamponi per carica mesofila oppure si rivolge a un secondo laboratorio per le Enterobacteriaceae su superficie. La verifica, con data e stampa dello scopo, va allegata al piano.

Nella rete, LaboratorioAccreditato.org è dedicato alle analisi HACCP eseguite da laboratorio accreditato ISO/IEC 17025.

Errori tipici

• Scegliere il laboratorio solo per prezzo, senza controllare iscrizione regionale e scopo.
• Confondere un laboratorio certificato ISO 9001 con un laboratorio accreditato.
• Chiedere analisi di superficie a un laboratorio accreditato solo per le matrici alimentari.
• Archiviare referti in cui le prove non accreditate non sono distinte da quelle accreditate.
• Usare il laboratorio interno dell’impresa senza aver chiarito con la Regione se i suoi risultati valgono per l’autocontrollo.

Le analisi dell’acqua seguono le stesse regole sul laboratorio: vedi la guida all’analisi dell’acqua nell’HACCP. Il ruolo complessivo delle analisi nel sistema è descritto nella verifica del sistema HACCP.

Domande frequenti

Posso usare un laboratorio non accreditato per l’autocontrollo?

Per le analisi svolte nell’ambito dell’autocontrollo l’art. 40 della legge 88/2009 richiede laboratori accreditati ISO/IEC 17025 per le prove eseguite, e gli Accordi Stato-Regioni prevedono l’iscrizione negli elenchi regionali. Un laboratorio non accreditato per quella prova non soddisfa il requisito, anche se il risultato fosse tecnicamente corretto.

Come si verifica lo scopo di accreditamento?

Si consulta la banca dati di Accredia cercando il laboratorio per nome o numero di accreditamento e si apre l’elenco delle prove accreditate. Per ogni prova sono indicati parametro, matrice e metodo. Conviene stampare o salvare l’elenco con la data di consultazione e allegarlo al piano di campionamento.

Il laboratorio deve essere nella mia Regione?

Gli elenchi sono tenuti dalle Regioni secondo le regole dell’Accordo del 2010, recepite con atti regionali, e il laboratorio si iscrive in base alla propria sede. Prima di affidare analisi a un laboratorio di un’altra Regione conviene verificare la sua iscrizione nell’elenco di riferimento e chiedere all’ASL competente se esistono condizioni particolari.

Un laboratorio accreditato garantisce un risultato conforme?

No. L’accreditamento garantisce che il risultato sia affidabile, non che sia favorevole. Un laboratorio accreditato può restituire un esito non conforme proprio perché misura correttamente. La sua affidabilità dipende poi anche dal prelievo, che resta responsabilità di chi raccoglie e consegna il campione.