HACCP vs HARPC: differenze tra Codex/UE e FSMA (FDA)
HACCP e HARPC a confronto: cosa prevede la 21 CFR 117 Subpart C della FDA, come differisce dal Reg. CE 852/2004 e cosa serve per esportare negli USA.
HACCP e HARPC condividono la stessa logica: analizzare i pericoli e controllarli con misure documentate. L’HACCP del Codex, reso obbligatorio nell’UE dal Reg. CE 852/2004, ruota attorno ai punti critici di controllo. L’HARPC statunitense, previsto dalla 21 CFR Part 117 Subpart C della FDA, chiede un Food Safety Plan con controlli preventivi più ampi dei soli CCP.
Da dove nasce l’HARPC
HARPC sta per Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls. Il termine viene dal Food Safety Modernization Act (FSMA), la legge statunitense del 2011 che ha spostato l’approccio della FDA dalla reazione alla prevenzione. La regola attuativa per gli alimenti destinati all’uomo, nota come Preventive Controls for Human Food, è codificata nella Part 117 del Titolo 21 del Code of Federal Regulations.
La Part 117 ha più sottoparti. La Subpart B contiene le buone prassi di fabbricazione (Current Good Manufacturing Practice), che svolgono un ruolo simile ai prerequisiti europei. La Subpart C contiene i requisiti HARPC veri e propri. La Subpart F disciplina le registrazioni. Il testo vigente è consultabile sull’eCFR, 21 CFR Part 117; le guide e le pagine esplicative sono sul sito FDA dedicato alla FSMA Preventive Controls Rule.
Per il contesto: negli Stati Uniti l’HACCP resta obbligatorio in alcuni settori. La FDA lo impone per i prodotti ittici (21 CFR Part 123) e per i succhi (21 CFR Part 120), mentre carni, pollame e ovoprodotti sono di competenza dell’USDA, che applica regole HACCP proprie (9 CFR Part 417). La FSMA, firmata nel 2011, ha aggiunto altre regole oltre ai controlli preventivi, tra cui il programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) e la Produce Safety Rule per ortofrutta. Qui ci concentriamo sul confronto tecnico tra HACCP e HARPC.
La struttura della Subpart C
La Subpart C della 21 CFR 117 è costruita in sezioni che ricalcano un piano completo. Le principali:
| Sezione | Contenuto |
|---|---|
| 117.126 | Il Food Safety Plan scritto e i suoi componenti |
| 117.130 | Analisi dei pericoli, compresa la valutazione di probabilità e gravità |
| 117.135 | Controlli preventivi: di processo, sugli allergeni, di sanificazione, programma di catena di fornitura, altri |
| 117.139 | Piano di richiamo (recall plan) per gli alimenti con un pericolo che richiede un controllo preventivo |
| 117.140 | Componenti di gestione dei controlli preventivi |
| 117.145 | Monitoraggio |
| 117.150 | Azioni correttive e correzioni |
| 117.155 | Verifica |
| 117.160 | Validazione |
| 117.165 | Verifica dell’implementazione e dell’efficacia |
| 117.170 | Rianalisi del piano |
| 117.180 | Requisiti della persona qualificata (PCQI) |
| 117.190 | Registrazioni richieste dalla Subpart C |
Il piano deve essere preparato, o la sua preparazione supervisionata, da una o più preventive controls qualified individual (PCQI): una persona formata con un percorso riconosciuto dalla FDA o qualificata dall’esperienza lavorativa.
Le differenze sostanziali
Controlli preventivi invece di soli CCP
Nell’HACCP del Codex, ciò che non è CCP viene in genere gestito con i prerequisiti (GHP). L’HARPC chiede invece di identificare i pericoli che richiedono un controllo preventivo e di scegliere il tipo di controllo più adatto, che può essere un CCP ma anche un controllo non critico in senso stretto. Allergeni, sanificazione e fornitori diventano quindi elementi del piano, con proprie procedure.
Il Codex 2020 si è avvicinato a questa logica: introduce la distinzione tra misure di controllo applicate ai CCP e buone prassi igieniche che richiedono “maggiore attenzione”. La differenza resta di impostazione: nell’UE la flessibilità è la regola, negli USA il piano scritto ha una struttura codificata.
Gestione dei controlli diversa per tipo
La Part 117 non applica gli stessi requisiti a ogni controllo preventivo. Le componenti di gestione (monitoraggio, azioni correttive, verifica) vanno applicate in modo appropriato alla natura del controllo e al suo ruolo nel sistema. La validazione è richiesta per i controlli di processo, mentre la norma esclude espressamente l’obbligo di validazione per controlli sugli allergeni, controlli di sanificazione, programma di catena di fornitura e piano di richiamo. Nell’HACCP del Codex, al contrario, il principio 6 chiede di validare il piano nel suo complesso (si veda verifica e validazione HACCP).
Rianalisi periodica obbligatoria
La sezione 117.170 impone di rianalizzare il Food Safety Plan almeno una volta ogni tre anni, oltre che in caso di cambiamenti, nuove informazioni o fallimenti imprevisti. Il Reg. CE 852/2004 non fissa un intervallo: chiede il riesame a ogni cambiamento di prodotto, processo o fase.
Piano di richiamo scritto
L’HARPC richiede un recall plan scritto quando un pericolo richiede un controllo preventivo. Nell’UE l’obbligo di ritiro e richiamo discende dall’articolo 19 del Reg. CE 178/2002, che fissa il risultato da raggiungere senza imporre un piano scritto con contenuti codificati. Le procedure europee sono descritte nella pagina su ritiro e richiamo del prodotto.
Registrazioni: un termine minimo fissato
La Subpart F stabilisce che le registrazioni richieste dalla Part 117 siano conservate per almeno due anni dalla data di preparazione, e che il Food Safety Plan resti disponibile presso lo stabilimento. Nell’UE il Reg. 852/2004 parla solo di “periodo adeguato”: il confronto è sviluppato nella pagina su per quanto tempo conservare le registrazioni HACCP.
Tabella di confronto
| Aspetto | HACCP (Codex 2020 / Reg. CE 852/2004) | HARPC (21 CFR 117, Subpart C) |
|---|---|---|
| Base giuridica | Art. 5 Reg. CE 852/2004 | FSMA 2011, 21 CFR Part 117 |
| A chi si applica | Operatori dopo la produzione primaria | Stabilimenti registrati presso la FDA, salvo esenzioni e regimi modificati |
| Documento centrale | Piano/manuale HACCP, forma libera | Food Safety Plan scritto con componenti obbligatori |
| Controlli | CCP con limiti critici; GHP come base | Controlli preventivi: processo, allergeni, sanificazione, fornitori, altri |
| Chi redige | Operatore, con squadra HACCP | Preparato o supervisionato da un PCQI |
| Validazione | Del piano (principio 6) | Obbligatoria per i controlli di processo |
| Riesame | A ogni cambiamento | A ogni cambiamento e almeno ogni 3 anni |
| Richiamo | Obbligo di risultato (art. 19 Reg. 178/2002) | Recall plan scritto |
| Conservazione registri | ”Periodo adeguato” | Almeno 2 anni |
| Flessibilità | Ampia, proporzionata a natura e dimensioni | Regimi modificati per imprese qualificate e molto piccole |
Cosa serve a un’impresa italiana che esporta negli USA
Esempio: un caseificio italiano che vende formaggi stagionati a un importatore statunitense. Il caseificio ha un HACCP conforme al Reg. 852/2004. Che cosa cambia?
- Registrazione dello stabilimento presso la FDA: è un requisito di base per gli stabilimenti esteri che producono alimenti destinati agli USA.
- Verifica dell’applicabilità della Part 117: lo stabilimento estero registrato è in linea di principio soggetto ai controlli preventivi, salvo esenzioni o regimi modificati da valutare caso per caso.
- Mappatura del piano HACCP sul Food Safety Plan: allergeni, sanificazione e fornitori, gestiti come prerequisiti, vanno riformulati come controlli preventivi dove l’analisi dei pericoli lo richiede, con monitoraggio, azioni correttive e verifica.
- Una persona qualificata PCQI che prepari o supervisioni il piano.
- Registrazioni conformi alla Subpart F: firmate, datate e conservate almeno due anni.
- Le richieste dell’importatore: in base al programma FSVP, l’importatore statunitense deve verificare il fornitore estero e chiederà evidenze documentali.
Queste indicazioni sono un quadro di orientamento: esenzioni, regimi modificati e scadenze vanno verificati sulle fonti FDA e con l’importatore, perché dipendono dal prodotto e dalla dimensione dell’impresa.
Domande frequenti
L’HARPC sostituisce l’HACCP?
No. Negli USA l’HACCP resta obbligatorio in settori specifici, come i prodotti ittici e i succhi, regolati da proprie parti del 21 CFR; per la maggior parte degli altri stabilimenti FDA si applicano i controlli preventivi della Part 117. Nell’UE l’HARPC non ha alcun valore giuridico: vale l’HACCP dell’articolo 5 del Reg. CE 852/2004.
Un piano HACCP europeo è accettato dalla FDA?
Non automaticamente. Un buon piano HACCP copre gran parte dei contenuti, ma il Food Safety Plan ha componenti obbligatori specifici: controlli preventivi per allergeni, sanificazione e fornitori dove necessari, piano di richiamo, preparazione da parte di un PCQI, registrazioni secondo la Subpart F. Serve quindi un’analisi delle lacune.
Chi è il PCQI?
È la preventive controls qualified individual: una persona che ha completato una formazione sui controlli preventivi basati sul rischio almeno equivalente al curriculum standard riconosciuto dalla FDA, oppure è qualificata grazie all’esperienza lavorativa. Prepara o supervisiona il Food Safety Plan, la validazione dei controlli e la rianalisi del piano.
Per quanto tempo vanno conservate le registrazioni HARPC?
La 21 CFR 117.315 richiede di conservare le registrazioni per almeno due anni dalla data di preparazione. Il Food Safety Plan deve rimanere presso lo stabilimento; le altre registrazioni possono essere archiviate altrove se recuperabili rapidamente su richiesta. Nell’UE, invece, il Reg. CE 852/2004 non fissa un termine numerico.