Reg. UE 2015/2283 novel food: definizione e autorizzazione
Reg. UE 2015/2283 sui novel food: le 10 categorie, la data del 15 maggio 1997, procedura EFSA e tempi, elenco dell'Unione, insetti e obblighi per l'OSA.
Il Regolamento (UE) 2015/2283 disciplina i novel food, cioè gli alimenti non utilizzati in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997. Un novel food può essere venduto solo se autorizzato e iscritto nell’elenco dell’Unione, dopo una valutazione di sicurezza che di norma passa per l’EFSA. Si applica dal 1° gennaio 2018.
Estremi e campo di applicazione
Il regolamento è stato adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 25 novembre 2015 e si applica dal 1° gennaio 2018. Ha abrogato il Reg. (CE) 258/97, primo regolamento sui nuovi alimenti, e il Reg. (CE) 1852/2001, e ha modificato il Regolamento UE 1169/2011 sull’informazione ai consumatori. Il testo è disponibile su EUR-Lex, Regolamento (UE) 2015/2283.
La differenza principale rispetto al 258/97 è la procedura: le autorizzazioni non sono più rilasciate attraverso gli Stati membri ma con una procedura centralizzata, e non sono più individuali ma generiche. Una volta iscritto nell’elenco dell’Unione, il nuovo alimento può essere immesso sul mercato da qualsiasi operatore, nel rispetto delle condizioni fissate.
L’articolo 2 esclude alcune categorie già regolate da norme proprie: gli alimenti geneticamente modificati (Reg. CE 1829/2003), gli enzimi, gli additivi, gli aromi e i solventi da estrazione, quando usati come tali. La valutazione del rischio si inserisce nel quadro generale della legislazione alimentare fissato dal Reg. CE 178/2002.
La definizione: la data del 15 maggio 1997 e le dieci categorie
Secondo l’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), è nuovo alimento “qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997”, data di entrata in vigore del Reg. 258/97, che rientra in almeno una di dieci categorie:
- alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata;
- alimenti costituiti, isolati o prodotti da microrganismi, funghi o alghe;
- alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale;
- alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o loro parti, salvo quelli con una storia di uso sicuro nell’Unione;
- alimenti costituiti, isolati o prodotti da animali o loro parti, salvo quelli ottenuti con pratiche tradizionali di riproduzione e con storia di uso sicuro;
- alimenti costituiti, isolati o prodotti da colture cellulari o tissutali;
- alimenti ottenuti con un processo di produzione non utilizzato prima del 15 maggio 1997, se comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura;
- alimenti costituiti da nanomateriali ingegnerizzati;
- vitamine, minerali e altre sostanze ottenute con processi nuovi o che contengono nanomateriali ingegnerizzati;
- alimenti usati prima del 15 maggio 1997 esclusivamente negli integratori alimentari, quando si intende impiegarli in altri alimenti.
Il criterio temporale riguarda l’Unione, non il resto del mondo: un frutto consumato da secoli in Sud America ma mai commercializzato in modo significativo in Europa è un novel food. Per questi casi esiste però la procedura semplificata descritta più avanti.
Come stabilire se un prodotto è un novel food
L’onere della verifica è dell’operatore. L’articolo 4 prevede che, in caso di dubbio, l’operatore consulti lo Stato membro in cui intende immettere per la prima volta il prodotto sul mercato; in Italia l’autorità di riferimento è il Ministero della Salute. Le modalità della consultazione sono definite da un regolamento di esecuzione della Commissione.
In pratica un operatore che valuta un ingrediente insolito procede così: verifica se è già presente nell’elenco dell’Unione; in caso negativo, raccoglie prove di un consumo significativo nell’Unione prima del 15 maggio 1997 (fatture, cataloghi, pubblicazioni, dati di vendita); se le prove mancano o sono deboli, chiede una consultazione formale. Vendere un prodotto non autorizzato significa immettere sul mercato un alimento non conforme, con ritiro dal mercato e sanzioni.
Procedura ordinaria e notifica degli alimenti tradizionali
Il regolamento prevede due percorsi. La procedura ordinaria vale per tutti i nuovi alimenti; la notifica è riservata agli alimenti tradizionali da paesi terzi, cioè novel food derivati dalla produzione primaria con una storia di uso sicuro definita come almeno 25 anni nella dieta abituale di un numero significativo di persone in almeno un paese terzo.
| Fase | Procedura ordinaria (artt. 10-12) | Notifica alimento tradizionale (artt. 14-18) |
|---|---|---|
| Avvio | Domanda alla Commissione con dossier scientifico | Notifica alla Commissione con prove della storia di uso sicuro |
| Valutazione | Parere EFSA entro 9 mesi dalla domanda valida, se richiesto | Stati membri ed EFSA possono presentare obiezioni motivate entro 4 mesi |
| Esito senza criticità | Proposta della Commissione entro 7 mesi dal parere | Autorizzazione e iscrizione nell’elenco |
| In caso di obiezioni | Non applicabile | Domanda dedicata: parere EFSA entro 6 mesi, proposta entro 3 mesi |
| Autorizzazione | Atto di esecuzione che aggiorna l’elenco dell’Unione | Atto di esecuzione che aggiorna l’elenco dell’Unione |
I termini possono essere prorogati, in particolare quando l’EFSA chiede informazioni integrative al richiedente; il calendario reale di un’autorizzazione è quindi spesso più lungo della somma dei termini teorici.
L’elenco dell’Unione e la protezione dei dati
L’articolo 6 stabilisce che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’elenco è stato istituito con il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e viene aggiornato a ogni nuova autorizzazione. Per ciascun alimento l’articolo 9 prevede la possibilità di indicare specifiche, condizioni d’uso, requisiti di etichettatura aggiuntivi e obblighi di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.
Fa eccezione al principio dell’autorizzazione generica la tutela dei dati scientifici protetti da proprietà industriale (articolo 26): per cinque anni dall’autorizzazione quei dati non possono essere usati a beneficio di un’altra domanda senza il consenso del primo richiedente, e durante quel periodo l’autorizzazione è di fatto riservata a lui. La tutela non si applica alle notifiche di alimenti tradizionali.
Insetti, colture cellulari e allergeni
Gli insetti interi o le loro parti rientrano nella categoria degli alimenti da animali. Con il regolamento sono stati autorizzati, tra gli altri, la larva essiccata di Tenebrio molitor (Reg. di esecuzione UE 2021/882), la Locusta migratoria (Reg. di esecuzione UE 2021/1975), l’Acheta domesticus (Reg. di esecuzione UE 2022/188) e la larva di Alphitobius diaperinus (Reg. di esecuzione UE 2023/58), ciascuno con specifiche e forme di presentazione definite.
Le autorizzazioni sugli insetti contengono di regola requisiti di etichettatura aggiuntivi sul rischio di reazioni allergiche nelle persone allergiche a crostacei, molluschi e acari della polvere, per la possibile reattività crociata tra proteine. È un esempio di come l’etichettatura imposta dall’autorizzazione si sommi agli obblighi generali sugli allergeni dei crostacei e sui 14 allergeni obbligatori.
Gli alimenti da colture cellulari o tissutali, compresa la cosiddetta carne coltivata, sono anch’essi novel food. In Italia la Legge 1° dicembre 2023, n. 172 vieta la produzione e la commercializzazione di alimenti e mangimi costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali vertebrati.
Checklist per l’OSA che usa un novel food
Esempio: un laboratorio di prodotti da forno vuole introdurre una farina di insetti in un cracker.
- Verificare che l’ingrediente sia nell’elenco dell’Unione e annotare il regolamento di esecuzione che lo autorizza.
- Confrontare la scheda tecnica del fornitore con le specifiche dell’elenco (forma, composizione, eventuali limiti).
- Controllare che l’uso previsto rientri nelle categorie di alimenti e nei livelli massimi autorizzati.
- Riportare in etichetta la denominazione prevista dall’autorizzazione e le avvertenze aggiuntive.
- Verificare se l’autorizzazione è ancora riservata a un richiedente per la protezione dei dati e, se sì, acquistare solo da lui o con il suo consenso.
- Integrare l’ingrediente nell’analisi dei pericoli HACCP, compreso il rischio allergenico e di contaminazione crociata.
Errore tipico al controllo: un negozio di alimenti etnici vende semi o frutti essiccati importati, consumati abitualmente nel paese d’origine, senza verificare che siano autorizzati nell’Unione. L’uso tradizionale altrove non basta: serve una notifica accolta e l’iscrizione nell’elenco.
Domande frequenti
Che cosa significa la data del 15 maggio 1997?
È la data di entrata in vigore del primo regolamento sui nuovi alimenti, il Reg. (CE) 258/97. Un alimento consumato in misura significativa nell’Unione prima di quella data non è un novel food; uno che non lo era, e rientra in una delle dieci categorie dell’articolo 3, lo è. Le prove del consumo precedente devono essere documentali.
Un novel food autorizzato può essere venduto da chiunque?
Sì, di regola. L’autorizzazione è generica: una volta iscritto nell’elenco dell’Unione, l’alimento può essere commercializzato da qualsiasi operatore alle condizioni d’uso, specifiche ed etichettatura stabilite. Fa eccezione il caso della protezione dei dati scientifici, che per cinque anni riserva l’autorizzazione al richiedente originario.
Gli insetti alimentari si possono vendere in Italia?
Le specie e le forme autorizzate a livello europeo e iscritte nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzate anche in Italia, nel rispetto delle specifiche, delle condizioni d’uso e dell’etichettatura previste dalle autorizzazioni. Le autorizzazioni prevedono avvertenze per chi è allergico a crostacei, molluschi e acari. Il divieto italiano della Legge 172/2023 riguarda gli alimenti da colture cellulari, non gli insetti.
Chi valuta la sicurezza dei novel food?
La valutazione scientifica spetta all’EFSA, che nella procedura ordinaria adotta il parere entro nove mesi dalla domanda valida, salvo sospensioni per richieste di dati. La decisione di autorizzare spetta invece alla Commissione europea, con un atto di esecuzione adottato con la procedura di comitato che coinvolge gli Stati membri.