Reg. CE 2023/2006: GMP dei materiali a contatto (MOCA)
Reg. CE 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei MOCA: chi lo applica, qualità, controllo, documentazione, inchiostri e D.Lgs. 29/2017.
Il Reg. CE 2023/2006 impone le buone pratiche di fabbricazione (GMP) a chi produce, trasforma e distribuisce materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti (MOCA). Chiede un sistema di assicurazione della qualità, un sistema di controllo della qualità e una documentazione disponibile per le autorità, con regole specifiche per gli inchiostri da stampa. In Italia gli stabilimenti vanno comunicati all’ASL.
Il posto del regolamento tra le norme sui MOCA
Le norme UE sui materiali a contatto si leggono su tre livelli. Il Reg. CE 1935/2004 fissa i principi generali, a partire dall’inerzia: i materiali non devono cedere sostanze in quantità tali da mettere in pericolo la salute o modificare in modo inaccettabile l’alimento. Le misure specifiche per singoli materiali, come il Reg. UE 10/2011 sulla plastica, stabiliscono sostanze ammesse e limiti di migrazione. Il Reg. CE 2023/2006 si occupa del come: le condizioni di fabbricazione che rendono il risultato conforme in modo costante e non per caso.
Il regolamento della Commissione è del 22 dicembre 2006 e si applica dal 1° agosto 2008. Vale per tutti i materiali elencati nell’Allegato I del Reg. 1935/2004 (plastica, carta, vetro, metalli, gomme, inchiostri, ceramiche, legno e altri), anche quando per quel materiale non esiste una misura specifica europea.
Chi deve applicarlo
Il regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi della fabbricazione, trasformazione e distribuzione dei materiali e oggetti, fino alla produzione delle sostanze di partenza esclusa. In pratica:
| Operatore | È soggetto al 2023/2006? | Esempio di attività |
|---|---|---|
| Produttore di sostanze di partenza (monomeri, additivi chimici) | No, per la produzione della sostanza | Industria chimica |
| Produttore di materiali intermedi | Sì | Granuli masterbatch, film, carta |
| Trasformatore o converter | Sì | Stampaggio vaschette, accoppiamento film, produzione sacchetti |
| Stampatore di imballaggi | Sì, con le regole dell’allegato sugli inchiostri | Stampa di etichette e film |
| Distributore e grossista di MOCA | Sì, per le fasi che gestisce | Stoccaggio, riconfezionamento, trasporto |
| Impresa alimentare che forma o modifica MOCA in linea | Sì, per quella fase | Termoformatura delle vaschette in macchina form-fill-seal |
| Impresa alimentare che usa MOCA acquistati | No come fabbricante; deve usarli secondo le istruzioni | Ristorante, gastronomia, laboratorio |
L’ultimo caso è il più frequente tra i lettori di questo sito: chi acquista contenitori, pellicole e utensili non applica il 2023/2006 come produttore, ma ne beneficia e deve verificare che i fornitori lo applichino.
I tre pilastri: qualità, controllo, documentazione
Gli articoli 5, 6 e 7 costituiscono il nucleo operativo del regolamento.
Il sistema di assicurazione della qualità (articolo 5) deve essere istituito, attuato e rispettato in modo documentato. Deve tener conto dell’adeguatezza del personale, delle sue conoscenze e competenze, e dell’organizzazione dei locali e delle attrezzature, in modo proporzionato alla dimensione dell’impresa. Le materie prime devono essere scelte e rispondere a specifiche prestabilite, e le operazioni devono seguire istruzioni e procedure prestabilite.
Il sistema di controllo della qualità (articolo 6) comprende il monitoraggio dell’applicazione e del raggiungimento delle GMP e individua le misure per correggere le carenze. Le misure correttive vanno attuate senza ritardi e messe a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni.
La documentazione (articolo 7) può essere cartacea o elettronica. Comprende specifiche, formule di fabbricazione e lavorazione rilevanti per la conformità e la sicurezza del prodotto, e registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione. Deve essere messa a disposizione delle autorità che la richiedano.
| Requisito | Domanda a cui risponde | Evidenza tipica in un’impresa |
|---|---|---|
| Specifiche delle materie prime | Uso solo materiali idonei? | Schede tecniche, dichiarazioni di conformità dei fornitori |
| Istruzioni di lavoro | Tutti lavorano allo stesso modo? | Procedure di produzione, parametri macchina |
| Competenza del personale | Chi lavora sa cosa conta per la sicurezza? | Registro formazione |
| Controllo della qualità | Mi accorgo se qualcosa va storto? | Piano dei controlli, prove di migrazione periodiche, registro non conformità |
| Azioni correttive | Correggo e impedisco che si ripeta? | Rapporti di non conformità con analisi delle cause |
| Rintracciabilità | Posso ricostruire lotti e clienti? | Registri di produzione e spedizione, come richiesto anche dall’art. 17 del Reg. 1935/2004 |
Il regolamento non impone una certificazione. Molti produttori adottano norme tecniche volontarie, come la UNI EN 15593 sulla gestione dell’igiene nella produzione di imballaggi per alimenti, gli schemi BRCGS Packaging o la ISO 22000 con la specifica tecnica ISO/TS 22002-4 sui prerequisiti per la produzione di imballaggi. Il quadro delle certificazioni è descritto in MOCA: certificazione e dichiarazione di conformità.
L’allegato sugli inchiostri da stampa
L’allegato del regolamento contiene regole dettagliate per i processi che impiegano inchiostri da stampa sul lato del materiale non destinato al contatto con l’alimento. Gli inchiostri devono essere formulati e applicati in modo che le sostanze presenti sulla superficie stampata non siano trasferite al lato a contatto in concentrazioni tali da rendere l’alimento non conforme all’articolo 3 del Reg. 1935/2004. Il trasferimento può avvenire attraverso il supporto oppure per set-off, cioè per contatto tra il lato stampato e il lato interno quando i materiali sono impilati o avvolti in bobina. Per questo il regolamento chiede che i materiali stampati, finiti e semilavorati, siano manipolati e conservati in modo da evitarlo, e che le superfici stampate non vengano a contatto diretto con l’alimento.
Esempio: un’impresa di prodotti da forno acquista sacchetti di carta stampati per il pane. Il fornitore dichiara la conformità al Reg. 2023/2006 e indica che la stampa è solo esterna. Se i sacchetti arrivano in risme compresse e con odore di solvente, l’impresa ha un indizio concreto di set-off o di essiccazione insufficiente dell’inchiostro: va aperta una non conformità e chiesta al fornitore una verifica.
Obblighi nazionali: il D.Lgs. 29/2017
In Italia il D.Lgs. 10 febbraio 2017, n. 29, stabilisce la disciplina sanzionatoria per la violazione dei regolamenti europei sui MOCA, tra cui il 1935/2004, il 2023/2006 e il 10/2011, con sanzioni amministrative graduate e la possibilità di diffida per le violazioni sanabili. L’articolo 6 obbliga gli operatori a comunicare all’autorità sanitaria territorialmente competente gli stabilimenti in cui svolgono le attività disciplinate dal Reg. 2023/2006, anche quando sono già registrati o riconosciuti come imprese alimentari. Il testo è consultabile su Normattiva. Per la modulistica e il canale di invio conviene fare riferimento alle indicazioni della propria Regione o ASL.
Cosa significa per l’impresa alimentare
Per chi usa MOCA acquistati, le GMP del fornitore sono un requisito di qualifica e la base della dichiarazione di conformità prevista dalle misure specifiche. Nel piano HACCP la gestione dei materiali a contatto rientra nei prerequisiti e nella prevenzione della migrazione da materiali a contatto:
- Chiedere al fornitore la dichiarazione di conformità e, per i fornitori critici, evidenza dell’applicazione delle GMP (certificazione, questionario, audit), come descritto nella qualifica dei fornitori.
- Verificare al ricevimento integrità, pulizia e assenza di odori anomali degli imballaggi.
- Conservare i MOCA in un’area pulita e separata da detergenti e prodotti chimici.
- Usare ogni materiale solo per gli alimenti, le temperature e i tempi indicati nella dichiarazione o in etichetta.
- Archiviare le dichiarazioni collegandole ai lotti di imballaggio ricevuti.
Per un piccolo laboratorio i punti 1 e 4 sono quelli che fanno la differenza in un controllo: la dichiarazione dimostra che il materiale è idoneo, le istruzioni interne dimostrano che viene usato come previsto. Chi cambia fornitore di vaschette o pellicole deve ripetere la verifica, perché due prodotti simili all’aspetto possono avere condizioni d’uso molto diverse.
Errori tipici
- Fornitori di imballaggi che consegnano la sola scheda commerciale, senza dichiarazione di conformità né riferimento alle GMP.
- Imprese alimentari che stampano o modificano imballaggi in proprio senza sapere di diventare, per quella fase, fabbricanti di MOCA.
- Imballaggi conservati in magazzino accanto a detergenti o carburanti, con rischio di assorbimento di odori e sostanze.
- Mancata comunicazione all’ASL degli stabilimenti che producono o distribuiscono MOCA.
Domande frequenti
Un ristorante deve applicare il Reg. 2023/2006?
No, se si limita a usare contenitori, pellicole e utensili acquistati: non fabbrica né distribuisce MOCA. Deve però acquistarli da fornitori affidabili, conservarne le dichiarazioni o le etichette che ne indicano l’idoneità al contatto con gli alimenti e usarli secondo le istruzioni, per esempio rispettando le temperature massime indicate.
Serve una certificazione per dimostrare le GMP?
No. Il regolamento chiede un sistema di qualità documentato e proporzionato all’impresa, non una certificazione. Schemi come BRCGS Packaging, la UNI EN 15593 o la ISO 22000 con la ISO/TS 22002-4 aiutano a strutturare il sistema e a dimostrarlo ai clienti, ma restano volontari.
Chi distribuisce imballaggi senza produrli è soggetto agli obblighi?
Sì, per le fasi che gestisce: stoccaggio, eventuale riconfezionamento e trasporto devono avvenire in modo da non compromettere la conformità dei materiali. In Italia anche questi stabilimenti rientrano nell’obbligo di comunicazione all’autorità sanitaria previsto dall’articolo 6 del D.Lgs. 29/2017.
Le GMP valgono anche per carta, vetro e metallo?
Sì. Il Reg. 2023/2006 si applica a tutti i materiali e oggetti a contatto con gli alimenti elencati nel Reg. 1935/2004, non solo alla plastica. Per i materiali privi di una misura specifica europea possono valere anche norme nazionali, che in Italia derivano in buona parte dal decreto ministeriale del 21 marzo 1973 e dalle sue modifiche.